2022执业药师考试《法规》大纲变动出炉！

上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；

第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；

第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；

第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；

第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；

将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。

（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。

（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。

（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。

（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。

本文转载于执业药师头条微信公众号