近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：EculizumabInjection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病；非典型溶血性尿...

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGF...

四十载药学结硕果，新时代创新再出发。9月18日，一年一度的中国药学大会在四川省成都市开幕。本次大会由中国药学会、成都市人民政府、四川省食品药品监督管理局共同主办。大会深刻学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，巩固改革开放成果，助力药物创新。国家药品监督管理局局长焦红，中国药学会理事长孙咸泽...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（市场监督管理部门）：为切实加强冷藏冷冻食品监督管理工作，进一步预防食品安全风险，保障广大人民群众身体健康，规范冷藏冷冻食品经营秩序，严厉打击违法违规行为，保障冷藏冷冻食品质量安全，现将有关要求通知如下。一、严格落实经营者主体责任各地食品药品监督管理部门...

本报北京讯（记者陈燕飞）日前，国家药品监督管理局在百度开通官方百家号“中国药闻”，以传递药品、医疗器械和化妆品相关监管和科普信息。数据显示，每天约有1.5亿人次使用手机百度搜索引擎（百度APP）查询、浏览包括药品、医疗器械和化妆品在内的各种信息。目前，通过百度搜索、查询药品、医疗器械和化妆品信息，搜索结果通常...

为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。经...

一、考试介绍全国执业药师资格考试工作由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组...

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法...

按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《食品中吗啡、可待因、罂粟碱、那可丁和蒂巴因的测定》《饮料中γ-丁内酯及其相关物质的测定》2项食品补充检验方法已经国家市场监督管理总局批准，现予发布。特此公告。附件：1.食品中吗啡、可待因、罂粟碱、那可丁和蒂巴因的测定（BJS201802）附件食品中吗啡、可待因、罂粟...

1范围本方法规定了饮料中γ-丁内酯、1,4-丁二醇及γ-羟基丁酸液相色谱-串联质谱的测定方法。本方法适用于功能饮料、含乳饮料、果汁饮料、碳酸饮料、茶饮料、咖啡类饮料、含酒精饮料、苹果醋等各类饮料食品中γ-丁内酯、1,4-丁二醇及γ-羟基丁酸的测定。2原理不同类型的样品经过沉淀蛋白、过滤或除气等处理后过滤，滤液...

（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》...

新华社北京4月3日电日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，...